Defibrillatoreshop.it | Con cuore per il cuore
❤ 20 anni di esperienza ❤ più di 40.000 defibrillatori consegnati ❤ veniamo valutati con un 9,7
Carrello 0
0,00 €

Il 26 maggio 2020 andrà in vigore la MDR (Medical Device Regulation). Questa direttiva europea ha delle conseguenze per i dispositivi medici e quindi anche per i defibrillatori.

Nei nostri post precedenti abbiamo già scritto che ci saranno conseguenze importanti per i produttori, importatori e distributori di defibrillatori; clicca qui per leggere l’articolo intero. Ma quali conseguenze ci saranno per i defibrillatori attualmente in vostro possesso? Pochissime! Nel seguente articolo, spieghiamo il perché.

Si può continuare ad utilizzare tutti i DAE usciti finora sul mercato, quindi anche quello in vostro possesso.

Cosa succede se un produttore di defibrillatori non riesce ad avere la certificazione MDR entro maggio 2020? 

Niente! I defibrillatori possono essere venduti fino al 2024 sul mercato europeo, in base alla precedente direttiva MDD (Medical Device Directive).

Ma allora cosa comporta la data del 26 maggio 2020? Significa prima di tutto che non si possono introdurre modelli nuovi sul mercato europeo senza l’approvazione MDR. Ci si aspetta, comunque, che i produttori cercheranno di introdurre nuovi modelli sul mercato europeo prima di questa data, così che ricadano sotto le direttive precedenti. Nuovi modelli saranno quindi lanciati nei prossimi 6 mesi.

Cosa cambia nel 2024? 

A partire dal 2024, i produttori non potranno più vendere defibrillatori in Europa se non sono certificati secondo la MDR.

E questo ha delle conseguenze per il defibrillatore in mio possesso? 

No! Tutti i defibrillatori venduti entro il 2024 rientrano nella garanzia da fabbrica. I defibrillatori acquistati nel 2024 che hanno una vita di 10 anni, possono essere utilizzati fino alla fine della loro vita, nel 2034 e la MDD o la MDR non ha delle conseguenze per questi apparecchi.

 

Allora, in realtà non cambia nulla? 

Beh, non proprio. Constateremo che la qualità dei defibrillatori sul mercato europeo sarà sempre migliore, perché grazie alla MDR, a partire dal 2024 non si venderanno più defibrillatori non certificati dalle direttive più severe della MDR.

Però, per il DAE che avete in ufficio, palestra o in una teca in piazza, non c’è nessuna conseguenza!