18 giugno 2019
Il 26 maggio 2017, l’Unione Europea ha introdotto la nuova MDR (Medical Device Regulation) che sostituisce la direttiva precedente, la MDD (Medical Device Directive). La nuova e MDR fornisce un quadro di regole per lo sviluppo e la commercializzazione di dispositivi medici.
Il 26 maggio 2020 finirà il periodo di transizione e tutti i produttori dovranno attenersi alle nuove direttive che sono nettamente più severe; alcuni addetti sostengono addirittura che la MDR sarà più severa della FDA americana (Food and drug administration). La MDR vale per tutti i dispositivi medici e quindi anche per i defibrillatori automatici esterni.
Di modifiche ce ne sono parecchie, soprattutto nel campo amministrativo, ma la novità più importante per le industrie è costituita dall’obbligo della valutazione clinica e il follow-up clinico post-market.
I produttori dovranno provare che i loro DAE funzionano a dovere, sulla base di questa valutazione clinica. Inoltre, la documentazione tecnica dovrà essere amplificata e la tracciabilità dei dispositivi deve essere migliorata attraverso tutta la filiera.
C’è da aspettarsi che alcuni produttori decidano di non investire in queste modifiche e di sospendere le loro attività nel campo della defibrillazione dopo il periodo di estensione che durerà fino al 2024.
Altri fornitori di defibrillatori si sono mossi per tempo e hanno confermato che saranno conformi al nuovo regolamento prima della fine del periodo di transizione. Finora, nessun produttore è completamente in regola con la nuova MDR, ma nel dicembre del 2018, il produttore europeo Schiller ha dichiarato che i loro defibrillatori del tipo Schiller Fred PA-1 e DefiSign Life sono già in piena transizione ed è probabile che i defibrillatori Schiller PA-1 e DefiSign saranno tra i primi ad essere conformi con la MDR.
Anche i defibrillatori che hanno il marchio di omologazione FDA dovranno percorrere tutto il processo della MDR prima di poter commercializzare i loro defibrillatori sul mercato interno europeo. La certificazione FDA non dà nessuna garanzia, infatti, di ricevere la certificazione MDR europea.
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