Medical Device Regulation

18 giugno 2019

Il 26 maggio 2017, l’Unione Europea ha introdotto la nuova MDR (Medical Device Regulation) che sostituisce la direttiva precedente, la MDD (Medical Device Directive). La nuova e MDR fornisce un quadro di regole per lo sviluppo e la commercializzazione di dispositivi medici.
Il 26 maggio 2020 finirà il periodo di transizione e tutti i produttori dovranno attenersi alle nuove direttive che sono nettamente più severe; alcuni addetti sostengono addirittura che la MDR sarà più severa della FDA americana (Food and drug administration). La MDR vale per tutti i dispositivi medici e quindi anche per i defibrillatori automatici esterni.

Cosa cambia nel campo dei defibrillatori?

Di modifiche ce ne sono parecchie, soprattutto nel campo amministrativo, ma la novità più importante per le industrie è costituita dall’obbligo della valutazione clinica e il follow-up clinico post-market.
I produttori dovranno provare che i loro DAE funzionano a dovere, sulla base di questa valutazione clinica. Inoltre, la documentazione tecnica dovrà essere amplificata e la tracciabilità dei dispositivi deve essere migliorata attraverso tutta la filiera.

C’è da aspettarsi che alcuni produttori decidano di non investire in queste modifiche e di sospendere le loro attività nel campo della defibrillazione dopo il periodo di estensione che durerà fino al 2024.

Altri fornitori di defibrillatori si sono mossi per tempo e hanno confermato che saranno conformi al nuovo regolamento prima della fine del periodo di transizione. Finora, nessun produttore è completamente in regola con la nuova MDR, ma nel dicembre del 2018, il produttore europeo Schiller ha dichiarato che i loro defibrillatori del tipo Schiller Fred PA-1 e DefiSign Life  sono già in piena transizione ed è probabile che i defibrillatori Schiller PA-1 e DefiSign saranno tra i primi ad essere conformi con la MDR.

Anche i defibrillatori che hanno il marchio di omologazione FDA dovranno percorrere tutto il processo della MDR prima di poter commercializzare i loro defibrillatori sul mercato interno europeo. La certificazione FDA non dà nessuna garanzia, infatti, di ricevere la certificazione MDR europea.

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