Controllo Periodico dei Defibrillatori Semiautomatici Esterni (DAE): Obblighi e Normativa

Introduzione

I defibrillatori semiautomatici esterni (DAE) sono dispositivi salvavita essenziali per intervenire tempestivamente in caso di arresto cardiaco. Tuttavia, per garantire la loro efficacia, è fondamentale assicurare una corretta manutenzione e verifiche periodiche, secondo quanto stabilito dalla normativa vigente.

Normativa Italiana

In Italia, il controllo periodico dei DAE è disciplinato da diverse disposizioni normative. La Legge 4 agosto 2021, n. 116 rappresenta il fulcro della regolamentazione, imponendo l’obbligo di collegare i DAE al sistema di monitoraggio remoto della centrale operativa del 118 per permettere il controllo in tempo reale dello stato operativo.

Il Decreto Ministeriale del 16 marzo 2023 ha ulteriormente precisato i criteri per l’installazione dei dispositivi, imponendo la nomina di un responsabile per la gestione e il funzionamento del DAE, nonché per l’informazione all’utenza.

Frequenza e Tipologia dei Controlli

Secondo le linee guida CEI 62-148, le apparecchiature elettromedicali, inclusi i DAE, devono essere sottoposte a:

• Verifica annuale nei locali di chirurgia.
• Verifica biennale in tutti gli altri ambienti.

Le verifiche devono comprendere:

• Controllo del dispositivo, elettrodi e batteria.
• Test funzionale completo con analizzatore certificato.
• Test di sicurezza elettrica (norma IEC60601-1).
• Rilascio del certificato di idoneità.

Obblighi Aggiuntivi e Best Practices

In alcune regioni, come il Friuli Venezia Giulia, è obbligatoria la comunicazione della posizione e disponibilità oraria dei DAE alla centrale operativa 118.

Le buone pratiche per la gestione dei DAE includono:

• Registrazione del DAE presso il sistema 118.
• Controllo visivo settimanale di stato, batteria ed elettrodi.
• Verifica funzionale annuale simulando un arresto cardiaco.
• Sostituzione periodica di batterie e consumabili.
• Pulizia regolare e aggiornamenti software.
• Formazione del personale all'uso corretto del dispositivo.
• Contratti di manutenzione con tecnici specializzati.
• Monitoraggio remoto, se supportato dal dispositivo.

Normativa Europea

A livello europeo, il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) stabilisce che tutti i dispositivi medici devono essere sicuri e funzionali per tutto il ciclo di vita, ma lascia ai produttori e agli Stati membri la definizione delle scadenze per i controlli. La norma CEI EN 62353 raccomanda verifiche di sicurezza funzionale almeno ogni due anni.

Conclusione

Una corretta manutenzione e il rispetto della normativa sono fondamentali per garantire l’efficienza dei DAE e la sicurezza dei cittadini. Ogni proprietario di un defibrillatore ha la responsabilità morale e legale di mantenerlo pronto all’uso, contribuendo così alla protezione della vita umana in situazioni di emergenza.