Le conseguenze della MDR per i defibrillatori già venduti

Regolamento sui dispositivi medici 2017/745 (MDR) - Cosa comporta per i rivenditori Medisol BV?

Medisol desidera che sia il più semplice possibile essere un nostro rivenditore, anche con le nuove regole MDR! Pertanto, in qualità di fornitore, garantiamo quanto segue:

• La marcatura CE e il codice di identificazione univoco (codice UDI) si trovano sul prodotto.
• È stata redatta la dichiarazione di conformità UE.
• Le istruzioni per l'uso sono incluse e l'etichettatura è corretta.
• L'importatore da cui proviene il prodotto soddisfa i requisiti.
• Il fornitore può verificare se i prodotti soddisfano questi requisiti mediante campionamento.
• Implementazione di un sistema di registrazione dei reclami.
• Trasmettere al produttore tutti i reclami e le segnalazioni sui dispositivi. Ciò vale anche per i prodotti ritirati dal mercato.
• Fornire informazioni alle autorità competenti se si sospetta che un dispositivo non soddisfi tutti i requisiti.
• Implementazione di un sistema di gestione della qualità.
• Garantire la tracciabilità attraverso la registrazione di codici di identificazione univoci (codice UDI), numeri di registrazione (codice UDI-DI) e numeri di lotto (codice UDI-PI) al momento del ricevimento e della consegna.
• Panoramica del trasporto e dello stoccaggio.
• Stiamo preparando la certificazione ISO (secondo ISO 13485) per Medisol, in completamento entro la fine di luglio. Questa è un'ulteriore prova che seguiamo tutte le regole applicabili.

Il rivenditore può scegliere fra la spedizione al proprio cliente (drop shipping) oppure la consegna al proprio indirizzo. Quando il rivenditore sceglie di far consegnare gli ordini al proprio indirizzo, deve assicurarsi di rispettare le linee guida MDR. In questo caso, il rivenditore deve assicurarsi di:

• Implementare una registrazione del reclamo.
• Trasmettere reclami e segnalazioni sui dispositivi al fornitore. Ciò vale anche per i prodotti ritirati dal mercato.
• Implementare un sistema di gestione della qualità.
• Garantire la tracciabilità attraverso la registrazione di codici di identificazione univoci (codice UDI), numeri di registrazione (codice UDI-DI) e numeri di lotto (codice UDI-PI) al momento del ricevimento e della consegna.

Se il rivenditore invece sceglie di effettuare solo ordini con il fornitore in base al drop shipping (ovvero con la consegna diretta al cliente finale/consumatore), Medisol come fornitore si prende cura della maggior parte della conformità alla MDR. In questo caso il rivenditore deve solo trasmettere al fornitore reclami e segnalazioni di dispositivi difettosi.

FAQ: di seguito abbiamo raccolto alcune domande frequenti e risposte per chiarimenti.

"Oh no! Ho completamente dimenticato che le regole MDR entreranno in vigore il 26 maggio: cosa devo fare?"

Non c'è bisogno di andare nel panico. Non appena avrai firmato il nuovo accordo, Medisol ti assicura che rispetterai tutti i nuovi requisiti e restrizioni. Assicurati di contattarci in caso di reclami relativi ai prodotti. Conserva tutte le fatture in modo da sapere a chi e dove sono stati consegnati i prodotti. Utilizzando l'opzione Drop-Ship, anche Medisol registrerà queste informazioni.

"Che cos'è l'ISO 13485?"

La certificazione ISO è uno standard internazionale che dimostra che lavori secondo un sistema di qualità garantita conforme alle normative vigenti. Lo standard ISO 13485 è lo standard specifico che riguarda la produzione e la distribuzione di prodotti medici. Medisol dovrebbe ottenere la certificazione ISO 13485 entro pochi mesi.

"Cosa significa per me implementare un registro dei reclami?"

Se ricevi un reclamo da un cliente in merito ad un prodotto consegnato, contattaci e ci assicureremo di registrare il tuo reclamo nel nostro sistema e, naturalmente, faremo il possibile per risolvere il problema. In questo modo, il tuo reclamo viene registrato e non devi più pensarci.             

"Non desidero utilizzare il Drop-Shipment, l’accordo rivenditore resta valido?"

Sì, ma ciò significa che devi dedicare più tempo a collegare i prodotti al cliente (tracciabilità). Puoi farlo salvando tutte le fatture in cui Medisol informa su eventuali date di scadenza, numeri di serie e numeri di LOTTO. Allegando una fattura alla registrazione del tuo ordine, puoi sempre scoprire dove è allocato il prodotto.

"Sento spesso dire che non dovrei acquistare un DAE senza l'etichettatura FDA. È vero?"

No non è vero. La marcatura CE è la documentazione europea che si applica ai prodotti medici da vendere in Europa. La FDA è l'equivalente statunitense. Per noi sono le regole europee ad essere importanti. È vero, tuttavia, che le norme CE saranno inasprite, ma tutti i produttori di DAE con cui collaboriamo hanno confermato che saranno all'altezza delle nuove norme CE.

“Sono soddisfatto del nostro attuale accordo e non voglio firmarne uno nuovo. Allora non sono più un rivenditore Medisol?”

No, purtroppo non lo sei. Per noi di Medisol, è importante seguire tutte le regole e le linee guida applicabili e che i nostri rivenditori siano trattati e protetti nel miglior modo possibile. Il nuovo accordo rivenditore è assolutamente necessario in quanto ti supporta in relazione alle nuove regole MDR. Ricorda che puoi sempre contattarci in caso di domande o dubbi sul contratto e saremo lieti di discuterne con te.

La normativa MDR entrerà in vigore il 26 maggio 2021, ma ricorda che c'è una fase di transizione di altri due anni quindi non devi stressarti.  Noi di Medisol siamo pronti dal 26 maggio.