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Come allinearsi con la MDR

Il 26 maggio sono entrate in vigore le nuove regole della MDR (Medical Device Regulation). Si tratta di nuove normative europee per garantire la sicurezza dei pazienti e della sanità pubblica. I prodotti medicali devono essere di alta qualità ed i processi aziendali devono essere trasparenti e controllabili. Ogni componente della filiera dei prodotti medicali deve allinearsi con la nuova legislazione, con un periodo di transizione fino al 2024.

La MDR vale anche per produttori, importatori, distributori e rivenditori di defibrillatori e dei suoi pezzi di ricambio. In questa pagina, si ritrovano tutte le informazioni concernenti la MDR e spiega cosa significa per voi. Medisol aiuterà a rispettare queste regole.

Cos'è la MDR e cosa significa per i rivenditori Medisol?

Medical Device Regulation 2017/245 (MDR) – Cosa significa per i rivenditori Medisol?

Vogliamo rendere la vita facile ai nostri rivenditori, anche se ora ci sono le nuove normative. Perciò, assicuriamo le seguenti condizioni ad ogni nostro rivenditore:

  • Il marchio CE ed il codice UDI (Unique Identification Code) sono presenti su ogni prodotto a catalogo.
  • È disponibile una dichiarazione di conformità UE.
  • Le istruzioni per l'uso sono presenti e l'etichettatura è corretta.
  • Tutti i nostri fornitori aderiscono alla nuova legislazione MDR.
  • I nostri fornitori hanno il diritto di controllare se i nostri prodotti corrispondo alla nuova legislazione.
  • Implementazione di un sistema strutturato per trattare i reclami.
  • Tutti i reclami saranno trasmessi al fornitore/produttore, anche per prodotti ritirati (temporaneamente) dal mercato.
  • In caso di sospetto che un dispositivo non soddisfa tutti i requisiti, le autorità competenti saranno sempre informate.
  • Implementazione di un sistema di gestione della qualità (QMS).
  • Garanzia della tracciabilità dei prodotti grazie al codice UDI (Unique Identification Codes), numero di registrazione (UDI-DI code) e numero di lotto (UDI-PI code) al momento del ricevimento e della spedizione.
  • Panoramica del trasporto e dello stoccaggio dei prodotti.
  • Medisol è certificato ISO (ISO 13485), ulteriore prova della conformità con le regole MDR.

 

Il rivenditore può scegliere tra spedizione diretta al cliente o consegna al proprio indirizzo. Quando il rivenditore sceglie di ricevere gli ordini al proprio indirizzo, deve assicurarsi di rispettare le linee guida MDR. In questo caso, il rivenditore deve assicurarsi di:

  • Effettuare una registrazione dei reclami.
  • Trasmettere reclami e segnalazioni sui dispositivi al fornitore. Ciò vale anche per i prodotti ritirati (temporaneamente) dal mercato.
  • Implementare un sistema di gestione della qualità.
  • Garantire la tracciabilità attraverso la registrazione di codici di identificazione univoci (codice UDI), numeri di registrazione (codice UDI-DI) e numeri di lotto (codice UDI-PI) al momento del ricevimento e della consegna.

 

In caso di consegna diretta al cliente, il fornitore svolge tutte le suddette mansioni. In tal caso, il rivenditore ha il solo compito di trasmettere reclami e segnalazioni sui dispositivi al fornitore.

Domande Frequenti - e relative risposte

Con l'entrata in vigore di una nuova legge, sorgono sempre domande. Per chiarire alcuni punti, vi elenchiamo le domande più frequenti e le relative risposte concernenti la MDR e l'acquisto/la vendita di defibrillatori ed altre apparecchiature medicali.

“Mi sono dimenticata della MDR e non sono ancora in regola. Cosa faccio adesso?”

Non c'è motivo di allarmarsi. Non appena avrete firmato e spedito il nuovo contratto di distribuzione, Medisol vi aiuta a soddisfare tutti i requisiti. Contattateci se qualcuno fa un reclamo e salvate tutte le fatture così da essere sempre al corrente di dove sono collocati i prodotti. Se scegliete dropshipping, Medisol terrà traccia di tutte queste informazioni.

“Cosa comporta la certificazione ISO 13485?”

Una certificazione ISO è uno standard internazionale a riprova che si lavora secondo un sistema di qualità che soddisfa tutte le normative, leggi e regole vigenti. La certificazione ISO 13485 è lo standard per la produzione e la vendita di prodotti medicali. Medisol si è certificata a luglio 2021.

Cosa significa per me se devi tenere traccia di tutti i reclami?"

Quando si riceve un reclamo da parte di un cliente su un determinato prodotto, lo si può comunicare tramite e-mail. Medisol registra il reclamo, ed il rivenditore viene informato quando ci sono novità in merito al reclamo.

Non uso mai il dropshipping. Il nuovo accordo di distribuzione è valido anche per me?”?

Sì, ma vorrà dire che ci si deve impegnare a tenere traccia dei prodotti e della loro posizione (tracciabilità). Lo si può fare tenendo un archivio delle fatture in cui sono indicate le date di scadenza, i numeri di serie ed i numeri di lotto. Con questi dati, sarà facile ritrovare quale prodotto è andato da quale cliente.

Mi dicono spesso che è meglio non comprare un DAE senza marchio FDA, è vero?”

No, non è vero. Il marchio CE è lo standard europeo relativa ai prodotti medicali venduti in Europa. La FDA è la variante statunitense del marchio CE. Per il mercato europeo, ha valore il marchio CE di cui le regole diventano più severe con la MDR. Tutti i produttori europei hanno confermato di attenersi ai requisiti più rigidi.

“Sono soddisfatto con l'accordo che ho attualmente con Medisol e preferisco non firmare il contratto nuovo. Significa che non sono più un rivenditore Medisol?”

Senza un accordo, non saremo in gradi di procedere. Per Medisol è estremamente importante attenersi a tutte le normative così che i nostri rivenditori siano protetti al meglio. Il nuovo accordo garantisce questa protezione. Se ci sono dubbi o domande sul nuovo contratto, è sempre possibile contattarci e spiegheremo tutto quanto.

No stress!

Importante: le nuove regole MDR entrano in vigore in data 26 maggio 2021, ma c'è un periodo di transizione di due anni. Noi saremo pronti per tutte le nuove regole, ma non c'è motivo per allarmarsi.

Bisogno di aiuto, o hai una domanda?

Se non si è trovata la risposta alla domanda dopo aver letto le risposte di cui sopra, i nostri esperti sono sempre raggiungibili.

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